Antrag auf Zulassung des Medikaments Ampligen für ME/CFS in den USA abgelehnt

Die Food and Drug Administration (FDA) teilte am 4.2.2013 in einer Pressemitteilung mit, dass sie den Antrag des Pharmaunternehmens Hemispherx auf Zulassung von Ampligen zur Behandlung von ME/CFS abgelehnt hat. Die FDA empfahl Hemispherx unter anderem mindestens eine weitere klinische Studie mit Ampligen durchzuführen.

Diese Entscheidung hat viele Patienten enttäuscht, da es eine Gruppe von Patienten zu geben scheint, die gut auf Ampligen anspricht. Sie war jedoch vorauszusehen, da ein Beratungskomitee der FDA am 20.12.2012 empfohlen hat, den Antrag von Hemispherx abzulehnen. Die Sitzung des Beratungskomitees wurde live im Internet übertragen und es ist bekannt, dass die FDA in der Regel der Empfehlung dieser Komitees folgt.

Auf dieser Seite finden Sie einen ausführlichen englischsprachigen Artikel zum Thema:
http://www.research1st.com/2013/02/04/fda-ampligen-decision/